采纳股份:美国FDA对采纳医疗出具进口警示

浏览次数: 210 发布者: fsjc68
有效期至: 长期有效 发布时间: 2024-04-07 17:34
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采纳股份(301122)4月7日晚间公告,公司近日关注到美国食品药品监督管理局(简称“FDA”)官网发布的关于医疗器械的安全通讯,该通讯涉及对公司全资子公司采纳医疗出具的进口警示,主要内容如下,“2024年4月3日:FDA宣布对采纳医疗发出进口警示,称其不符合器械质量体系要求,以防止塑料注射器产品进入美国”。该进口警示将导致采纳医疗部分的医疗器械产品可以被美国海关执行不经检查即扣留,致使部分医用注射器产品暂时无法进入美国市场。根据FDA的监管程序手册,移出进口警示名录应向FDA相关机构提交证据材料,来充分证明已经解决了导致违规行为出现的事项,以使FDA相关机构认定符合美国的《联邦食品、药品和化妆品法案》。公司目前正通过律师与FDA方面保持积极沟通解决上述问题,但目前尚无法精准预计能否移出警示名录以及移出的具体时间,在采纳医疗未被移出上述名录之前,采纳医疗部分医用注射器产品将暂时无法进入美国市场,预计对公司后续的主营业务收入和利润将产生重大影响。
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