九安医疗:美国子公司三联检产品和新冠检测产品获得美国FDA应急使用授权及上市前通知

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有效期至: 长期有效 发布时间: 2024-06-02 17:37
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九安医疗(002432)6月2日晚间公告,公司美国子公司iHealth美国的以下产品获得了美国食品药品监督管理局(FDA)的审核授权:1.新型冠状病毒、甲型流感病毒及乙型流感病毒三联检测(POC)试剂盒获得应急使用授权(EUA)。该产品获得美国应急使用授权(EUA)后,可在美国公共卫生健康应急期间,在美国和认可美国EUA的国家/地区销售。2.新型冠状病毒家庭检测(OTC)试剂盒收到美国FDA510(K)上市前通知。该产品可在美国和认可该授权许可的国家/地区正常销售。
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