万孚生物人类免疫缺陷病毒(HIV 1/2)抗体检测试剂拟定优先审批

浏览次数: 123 发布者: szjcw
有效期至: 长期有效 发布时间: 2023-01-18 15:16
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近日,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心对万孚生物(300482)人类免疫缺陷病毒(HIV1/2)抗体检测试剂(免疫层析法)进行了审核,拟定优先审批并予以公示。该产品属于列入国家科技重大专项的医疗器械。该产品用于体外定性检测人尿液中人类免疫缺陷病毒(HIV1/2)抗体,可用于消费者自测。该产品不依赖检测设备,可15分钟获得检测结果,操作简便,无创便捷。该试剂盒供临床辅助诊断使用,具有无创检测、无传染性、避免职业暴露的巨大优势,有助于HIV感染的家庭自测和筛查。今年是万孚生物30周年,该公司基于不断的研发创新和精益生产,构建了完善的胶体金与胶乳层析技术平台、荧光标记定量检测技术平台、化学发光检测技术平台及分子病理等多个诊断平台,通过持续创新,让检验变得更加可及。从2002年上市首款HIV血检试剂以来,万孚生物持续科研攻关,推陈出新,不断优化和丰富HIV快速检测产品线,构建了“血液+唾液+尿液”三位一体的检测产品矩阵,覆盖更多检测样本类型,为家庭自测产品再添一员。(文穗)
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